醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位能夠適用免責(zé)條款需滿足三個條件：

（1）履行法規(guī)規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)

（2）能如實說明進(jìn)貨來源

（3）有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第（1）項（經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的）、第三項（經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的）規(guī)定情形的醫(yī)療器械。